（一）牽頭申報(bào)單位為《名錄》中的中成藥品種生產(chǎn)企業(yè)，在云南省注冊并具有獨(dú)立法人資格，且運(yùn)行管理規(guī)范、無不良信用記錄、無嚴(yán)重逾期未驗(yàn)收在研項(xiàng)目；企業(yè)經(jīng)營業(yè)績好，且企業(yè)自籌的資金符合項(xiàng)目申報(bào)要求。

（二）申報(bào)項(xiàng)目的企業(yè)（包括牽頭及參與，下同）上一年度的資產(chǎn)負(fù)債率須低于70%，且應(yīng)有研究與試驗(yàn)發(fā)展經(jīng)費(fèi)支出，并能提供相應(yīng)的證明材料。研發(fā)投入總量和研發(fā)投入強(qiáng)度大的企業(yè)，同等條件下優(yōu)先推薦及立項(xiàng)。

（三）項(xiàng)目以“軍令狀”方式支持，申報(bào)企業(yè)根據(jù)重點(diǎn)方向下所列的研究內(nèi)容，以項(xiàng)目形式進(jìn)行整體申報(bào)，原則上須覆蓋選題所規(guī)定的研究內(nèi)容，達(dá)到或高于所有基本指標(biāo)（相關(guān)選題有特殊規(guī)定的除外），項(xiàng)目執(zhí)行期3年。

（四）項(xiàng)目申報(bào)單位推薦1名科研人員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為直接領(lǐng)導(dǎo)或從事項(xiàng)目研究開發(fā)的骨干成員，具有相關(guān)研究經(jīng)歷及能力，并且能組織協(xié)調(diào)整個(gè)項(xiàng)目執(zhí)行工作。承擔(dān)有云南省科技計(jì)劃項(xiàng)目且執(zhí)行期滿3個(gè)月后無故不申請驗(yàn)收的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不得申報(bào)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申請和承擔(dān)的項(xiàng)目數(shù)原則上不得超過2項(xiàng)。其中，承擔(dān)有在研項(xiàng)目的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人原則上不能申報(bào)與在研項(xiàng)目同類別計(jì)劃的項(xiàng)目。

（五）申報(bào)的項(xiàng)目必須符合支持范圍，同一項(xiàng)目不得以任何形式多頭申報(bào)。鼓勵(lì)中西醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，采取省內(nèi)外協(xié)同攻關(guān)，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研深度融合，開展中成藥二次開發(fā)、二次創(chuàng)新。

（六）關(guān)于科研誠信及科研倫理的管理。對于立項(xiàng)項(xiàng)目，項(xiàng)目牽頭承擔(dān)單位應(yīng)按照《云南省科技廳關(guān)于印發(fā)科技活動(dòng)全流程實(shí)施誠信承諾制度工作方案的通知》相關(guān)要求簽訂《誠信承諾書》，并按合同要求達(dá)到相關(guān)考核指標(biāo)要求。若因主觀原因未達(dá)到的，將按照科研誠信管理相關(guān)要求記入科研誠信檔案。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)研究，根據(jù)《科技倫理審查辦法（試行）》要求，必須在申請書中提供項(xiàng)目申報(bào)單位或其上級部門提供的倫理委員會審查批準(zhǔn)意見，多單位參與的項(xiàng)目須分別提供各參與單位或其上級部門提供的倫理委員會審查批準(zhǔn)意見。

研發(fā)目標(biāo)及任務(wù)、績效目標(biāo)要求：針對《名錄》中的中成藥，以企業(yè)為主體，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，精準(zhǔn)設(shè)計(jì)備案、注冊審批策略，重點(diǎn)支持中成藥質(zhì)量工藝提升、安全和臨床療效評價(jià)、新適應(yīng)癥挖掘，以及已上市中藥的改良創(chuàng)新等方面研究，支持采用符合藥品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新輔料、新劑型改進(jìn)已上市中成藥品種，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力，滿足臨床用藥需求。

（一）質(zhì)量/工藝提升

申報(bào)條件及要求：鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合，原則上項(xiàng)目自籌經(jīng)費(fèi)與申請財(cái)政經(jīng)費(fèi)的比例不低于3:1。

實(shí)施內(nèi)容：運(yùn)用新生產(chǎn)技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果，改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升藥品生產(chǎn)效率，提升藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，降低生產(chǎn)成本。

考核指標(biāo)：在藥品說明書中明確不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)；獲得備案公示或《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》；實(shí)現(xiàn)單品種年銷售收入增幅至少達(dá)100%且該品種年銷售收入達(dá)300萬元以上。

支持強(qiáng)度：單個(gè)項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)原則上不超過150萬元。

（二）安全性及有效性再評價(jià)臨床試驗(yàn)研究

申報(bào)條件及要求：鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作并達(dá)成研發(fā)意向，原則上項(xiàng)目自籌經(jīng)費(fèi)與申請財(cái)政經(jīng)費(fèi)的比例不低于3:1。可選擇相應(yīng)選題并完成對應(yīng)考核指標(biāo)。

實(shí)施內(nèi)容：1.針對已上市中成藥的有效性、安全性及臨床效用證據(jù)收集及循證分析，進(jìn)一步明確中成藥的臨床定位、適用人群、特色優(yōu)勢等，進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣等；2.以臨床療效為目的，開展已上市中成藥品種藥理學(xué)研究、循證醫(yī)學(xué)研究和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等臨床再評價(jià)工作，對臨床有效性進(jìn)行系統(tǒng)研究。

考核指標(biāo)：1.在藥品說明書中明確不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)單品種年銷售收入增幅至少達(dá)100%且該品種年銷售收入達(dá)300萬元以上；2.完成藥物有效性和安全性評價(jià)研究，在藥品說明書中明確不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)單品種年銷售收入增幅至少達(dá)100%且該品種年銷售收入達(dá)300萬元以上。

支持強(qiáng)度：選題1單個(gè)項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)原則上不超過50萬元；選題2單個(gè)項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)原則上不超過300萬元。

（三）基于新技術(shù)、新適應(yīng)癥及新劑型的新藥研究

申報(bào)條件及要求：鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作并達(dá)成研發(fā)意向，原則上項(xiàng)目自籌經(jīng)費(fèi)與申請財(cái)政經(jīng)費(fèi)的比例不低于3:1。

實(shí)施內(nèi)容：以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合“三結(jié)合”指導(dǎo)原則，重點(diǎn)支持安全性、有效性和質(zhì)量可控性較為明確的中成藥藥品改變劑型、給藥途徑或增加功能主治的改良型新藥的研發(fā)。

考核指標(biāo)：獲藥品注冊受理通知書；申報(bào)發(fā)明專利2件以上。

支持強(qiáng)度：單個(gè)項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)原則上不超過300萬元。

（一）網(wǎng)上填報(bào)

本通知發(fā)布之日起，各項(xiàng)目申報(bào)單位即可組織項(xiàng)目負(fù)責(zé)人登錄云南省科技管理信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)）在線填報(bào)申報(bào)項(xiàng)目，項(xiàng)目類別請選擇重大科技計(jì)劃下生物醫(yī)藥專項(xiàng)，申請書中須在“項(xiàng)目基本情況—項(xiàng)目所屬我省重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域”中明確申報(bào)的重點(diǎn)支持方向。申報(bào)書受理時(shí)間為2024年10月15日至2024年10月30日。

（二）項(xiàng)目推薦部門審核

項(xiàng)目推薦部門在線審查、簽署推薦意見后提交省科技廳（在線申報(bào)不需提交紙質(zhì)材料）。推薦部門在線審核時(shí)間為申報(bào)單位提交項(xiàng)目申請后5個(gè)工作日之內(nèi)。

（三）涉密項(xiàng)目申報(bào)

涉密項(xiàng)目不通過網(wǎng)絡(luò)申報(bào)。按保密程序向省科技廳項(xiàng)目主管處室提交有關(guān)材料。

（四）咨詢服務(wù)

1.業(yè)務(wù)處室

省科技廳社會發(fā)展科技處，咨詢電話：胡燕琴，0871-63136003。

2.申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持

愛瑞思軟件（深圳）有限公司：400-161-6289。

省科技廳信息中心：0871-63133894。